Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) předložil do veřejné konzultace návrh aktualizovaného stanoviska k bezpečnosti kanabidiolu (CBD).
Termín pro zaslán komentářů je 14. 10. 2025
Návrh dokumentu k připomínkování najdete na portálu EFSA Connect.
Shrnutí:
Během posuzování kanabidiolu (CBD) jako nové potraviny v roce 2022 identifikoval Vědecký panel EFSA pro výživu, nové potraviny a alergeny (NDA) významné nedostatky v dostupných údajích. Obavy se týkaly potenciálních nepříznivých účinků na játra, gastrointestinální trakt, endokrinní systém, nervový a reprodukční systém.
Proto byly provedeny literární rešerše s cílem získat relevantní studie na zvířatech a lidech a pokrýt období od předchozího stanoviska do června 2024. Ty potvrdily přetrvávání těchto nedostatků v datech, protože mnoho nových studií trpí metodickými omezeními, včetně nestandardizovaných protokolů, krátké doby trvání a souběžné léčby léky.
Farmakokinetické studie potvrdily, že biologická dostupnost CBD je velmi variabilní a je ovlivněna způsobem podání a příjmem potravy. Jeho schopnost procházet placentou a hromadit se v organismu vyvolává další obavy ohledně bezpečnosti. Studie na zvířatech odhalily konzistentní jaterní toxicitu, přičemž hmotnost jater a histopatologické účinky se ukázaly jako citlivé koncové body. Studie na lidech naznačily hepatotoxický potenciál, zejména při kombinaci CBD v kombinaci s jinými léky. Při vyšších dávkách byly hlášeny gastrointestinální účinky, zatímco neurologické a psychiatrické údaje o bezpečnosti zůstávají nedostatečné. Studie na zvířatech týkající se reprodukční toxicity potvrdily obavy ohledně tohoto koncového bodu. Byly pozorovány účinky na neurologický vývoj po prenatální expozici, což naznačuje dlouhodobé, pohlavně specifické následky. Byly zaznamenány endokrinní poruchy, včetně změn hladin hormonů štítné žlázy a histopatologie nadledvin. Žádné studie přímo se nezabývaly imunotoxicitou, ačkoli interakce CBD s imunitními cestami vyžaduje opatrnost.
Pro stanovení prozatímní bezpečné dávky provedl Panel NDA modelování referenční dávky na základě subchronických studií v souladu s GLP a odvodil prozatímní bezpečnou dávku 0,0275 mg/kg tělesné hmotnosti za den (2 mg/den pro dospělého člověka o hmotnosti 70 kg) s faktorem nejistoty 400. Tato prozatímní bezpečná dávka se vztahuje výhradně na doplňky stravy s čistotou CBD >95 %, bez nanočástic a u nichž byla vyloučena genotoxicita. Panel na základě všech dostupných údajů dospěl k závěru, že nelze stanovit bezpečnost CBD pro osoby mladší 25 let, těhotné nebo kojící ženy a osoby užívající souběžně jiné léky.
Zdroj: EFSA Connect